Es un plan de acción detallado que contiene todos los lineamientos a seguir dentro de un ensayo clínico específico, incluyendo el número de participantes, requisitos de elegibilidad, que tratamientos se dan y con qué frecuencia, y cuál información será recabada. Los protocolos de los ensayos clínicos se diseñan cuidadosamente para proteger a los participantes y para contestar preguntas específicas de investigación.
